नई दिल्ली: केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने देश भर में विभिन्न दवा कंपनियों द्वारा निर्मित 131 नकली और घटिया गुणवत्ता वाली दवाओं की पहचान की है. औषधि नियामक ने ऐसी दवाओं को बाजार से तत्काल वापस लेने का आदेश दिया है. एक अधिकारी ने बताया कि केंद्रीय औषधि प्रयोगशालाओं ने 70 दवा नमूनों की पहचान मानक गुणवत्ता (एनएसक्यू) के रूप में नहीं की है. वहीं राज्य औषधि परीक्षण प्रयोगशालाओं ने 61 दवा नमूनों की पहचान मानक गुणवत्ता के रूप में नहीं की है.
बता दें कि एनएसक्यू के रूप में दवा नमूनों की पहचान एक या अन्य निर्दिष्ट गुणवत्ता मापदंडों में दवा नमूने की विफलता के आधार पर की जाती है. अधिकारी के अनुसार, यह विफलता सरकारी प्रयोगशाला द्वारा परीक्षण किये गये बैच के औषधि उत्पादों तक ही सीमित है. इससे बाजार में उपलब्ध अन्य औषधि उत्पादों के संबंध में किसी प्रकार की चिंता की आवश्यकता नहीं है. अधिकारी के अनुसार एनएसक्यू और नकली दवाओं की पहचान करने की यह कार्रवाई राज्य नियामकों के सहयोग से नियमित आधार पर की जाती है.
जिन दवाओं को मानक गुणवत्ता का नहीं बताया गया है, उनमें कैल्शियम और विटामिन डी3 टैबलेट, जिंक सल्फेट 20 एमजी डिस्पर्सिबल टैबलेट, रैबिसैप टैबलेट, रैबेप्राजोल गैस्ट्रो रेसिस्टेंट टैबलेट आईपी 20 एमजी आदि शामिल हैं. औषधि नियामक ने हाल ही में 35 अस्वीकृत फिक्स्ड-डोज संयोजन (एफडीसी) दवाओं के निर्माण, बिक्री और वितरण पर तत्काल रोक लगाने का निर्देश दिया था, जिनमें दर्द निवारक, पोषण संबंधी पूरक और मधुमेह-रोधी दवाएं शामिल थीं.
मार्च में नियमित गुणवत्ता समीक्षा जांच के दौरान कुल 131 दवा नमूने गुणवत्ता मानकों पर खरे नहीं उतरे, जबकि लोकप्रिय हाइपरटेंशन ब्रांड टेल्मा 40 के एक नमूने को नकली बताया गया है। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) द्वारा जारी
मासिक दवा गुणवत्ता समीक्षा चेतावनी में 131 दवा नमूनों को “ मानक गुणवत्ता के अनुरूप नहीं ” (एनएसक्यू) और एक नमूने को “नकली” बताया गया।
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने घोषणा करते हुए बताया कि कुल 131 एनएसक्यू नमूनों में से 70 की पहचान केंद्रीय औषधि प्रयोगशालाओं ने की और शेष 61 नमूनों की पहचान राज्य औषधि परीक्षण प्रयोगशालाओं ने की।
इसके अलावा, नकली के रूप में चिह्नित एक दवा का नमूना लोकप्रिय उच्च रक्तचाप ब्रांड “टेल्मा 40 (टेल्मिसर्टन टैब आईपी 40एमजी)” का है, जिसे फरवरी 2024 में बनाया गया था और इसे पश्चिम बंगाल के नियामकों द्वारा उठाया गया था।
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय के अनुसार, “नकली नमूना किसी अन्य कंपनी के स्वामित्व वाले ब्रांड नाम का उपयोग करके एक अनधिकृत निर्माता द्वारा निर्मित किया गया था, और वर्तमान में मामले की जांच चल रही है।”
अपनी टिप्पणी में, शीर्ष दवा नियामक CDSCO ने कहा है, “उत्पाद को नकली माना जाता है, हालांकि, यह जांच के परिणाम के अधीन है।”
इससे बाजार में उपलब्ध अन्य औषधि उत्पादों के संबंध में किसी प्रकार की चिंता की आवश्यकता नहीं है. अधिकारी के अनुसार एनएसक्यू और नकली दवाओं की पहचान करने की यह कार्रवाई राज्य नियामकों के सहयोग से नियमित आधार पर की जाती है.
भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) डॉ. राजीव रघुवंशी ने कहा, “यह निदेशालय के संज्ञान में आया है कि कुछ एफडीसी दवाओं को सुरक्षा और प्रभावकारिता के पूर्व मूल्यांकन के बिना विनिर्माण, बिक्री और वितरण के लिए लाइसेंस दिया गया है.” उन्होंने औषधि नियामकों से एफडीसी को मंजूरी देने की अपनी प्रक्रियाओं की समीक्षा करने और औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 तथा नई औषधि एवं क्लिनिकल परीक्षण (एनडीसीटी) नियम, 2019 का कड़ाई से पालन सुनिश्चित करने को भी कहा है.
दवा नियामक ने बच्चों के लिए जोखिम के कारण चार वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए क्लोरफेनिरामाइन मैलेट और फिनाइलफ्रीन हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग पर प्रतिबंध लगा दिया. कुछ राज्य नियामकों को एफडीसी को मंजूरी देने के लिए अपनी प्रक्रियाओं की समीक्षा करनी होगी और औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 तथा नई औषधि एवं नैदानिक परीक्षण (एनडीसीटी) नियम, 2019 का कड़ाई से पालन सुनिश्चित करना होगा.
विशेष रूप से, पिछले महीने पश्चिम बंगाल से उठाए गए इसी ब्रांड के एक अलग बैच को नकली के रूप में चिह्नित किया गया था। नमूना 2022 में निर्मित किया गया था, और दवा परीक्षण की विफलता का कारण यह अधिसूचित किया गया था कि नमूना “आईपी के अनुरूप नहीं है”
टेल्मा (टेल्मिसर्टन) एक एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर अवरोधक है जो उच्च रक्तचाप को कम करता है और पिछले दो दशकों से भारत में व्यावसायिक रूप से इसका विपणन किया जा रहा है। ब्रांडेड जेनेरिक दवा का विपणन ग्लेनमार्क द्वारा किया जाता है और बाजार अनुसंधान फर्म फार्मारैक के एक विश्लेषण के अनुसार, यह देश के शीर्ष 20 ब्रांडों में
शामिल है, जिसका वार्षिक कुल (एमएटी) मूल्य लगभग ₹483 करोड़ है। मार्च में केंद्रीय औषधि प्रयोगशालाओं द्वारा चिह्नित एनएसक्यू दवा के नमूनों में कोलकाता स्थित शांगरीला इंडस्ट्रीज द्वारा निर्मित पैंटोप्राजोल जबकि राज्य दवा परीक्षण प्रयोगशालाओं
द्वारा पहचाने गए एनएसक्यू नमूनों में रेवेट प्रयोगशालाओं द्वारा निर्मित नॉरफ्लोक्सासिन टैबलेट, केरल राज्य औषधि और फार्मास्यूटिकल्स द्वारा ग्लिमेपिराइड टैबलेट, लीजेंड इंडस्ट्रीज द्वारा सुक्रालफेट, 58 अन्य शामिल हैं। औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 17-बी के तहत, एक दवा को नकली माना जाएगा यदि इसे किसी अन्य दवा से संबंधित नाम के तहत निर्मित किया जाता है; किसी अन्य दवा की नकल, या उसके लिए एक विकल्प; धोखा देने की संभावना वाले तरीके से किसी अन्य दवा से मिलता जुलता है; या यदि यह अपने लेबल या कंटेनर पर किसी अन्य दवा का नाम रखता है, कई अन्य प्रावधानों के अलावा। एनएसक्यू नमूनों के लिए, जो दवाएं गुणवत्ता मानकों या विनिर्देशों को पूरा करने में विफल रहती हैं उन्हें एनएसक्यू के रूप में अधिसूचित किया जाता है, जो कि औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 16 (1) (ए) के तहत परिभाषित एक शब्द है।
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